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Bevacizumab nel carcinoma del colon di stadio II-III

Lo studio NSABP-C-08 ( National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project C-08 ) è stato disegnato per valutare sicurezza ed efficacia dell’aggiunta di Bevacizumab ( Avastin ) a Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( FOLFOX6 ) per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma del colon di stadio 2-3.

È stato pubblicato un report che riassume gli endpoint primari e secondari di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza generale, rispettivamente, con un tempo mediano di follow-up di 5 anni.

I pazienti hanno ricevuto FOLFOX6 modificata una volta ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi ( gruppo controllo ) o FOLFOX6 modificata per 6 mesi più Bevacizumab ( 5 mg/kg ) una volta ogni 2 settimane per un periodo di 12 mesi ( gruppo sperimentale ).

L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza generale era un endpoint secondario.

Dei 2673 pazienti analizzati, i fattori demografici erano ben bilanciati nei gruppi di trattamento.

Con un follow-up mediano di 5 anni, l’aggiunta di Bevacizumab a FOLFOX6 modificata non ha portato a un aumento generale significativo nella sopravvivenza libera da malattia ( hazard ratio [ HR ], 0.93; P=0.35 ).

Analisi esploratorie hanno mostrato che l’effetto di Bevacizumab sulla sopravvivenza libera da malattia è stato differente prima e dopo periodo di riferimento di 1.25 anni ( P value interazione tempo-trattamento inferiore a 0.0001 ).

L’endpoint secondario di sopravvivenza generale non ha mostrato differenze nei due bracci dello studio per tutti i pazienti ( hazard ratio, HR, 0.95; P=0.56 ) e per quelli con malattia di stadio 3 ( HR, 1.0; P=0.99 ).

In conclusione, Bevacizumab per 1 anno con il regime FOLFOX6 modificato non ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da malattia o la sopravvivenza generale nel carcinoma del colon di stadio 2-3.
Non sono emerse prove di un effetto negativo dell’esposizione a Bevacizumab.
Un effetto transitorio sulla sopravvivenza libera da malattia è stato osservato durante l’esposizione a Bevacizumab nel braccio sperimentale dello studio. ( Xagena2013 )

Allegra CJ et al, J Clin Oncol 2013; 31: 359-364

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